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Anvisa aprova Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça (26/5) o registro do medicamento Ozivy, do laboratório EMS. O remédio tem como princípio ativo a semaglutida sintética, análoga a semaglutida biológica, que é o princípio ativo do Ozempic, do laboratório Novo Nordsk.
Autorizado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus do tipo 2, o Ozivy será comercializado em formato de caneta para injeção semanal e terá necessidade de refrigeração. Ele também terá necessidade de receita médica médica para a comercialização.
O medicamento ainda não tem data para início de comercialização. Ainda falta a aprovação, pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), do preço máximo que poderá ser cobrado. Depois disso, a EMS é quem vai decidir quando o produto será disponibilizado.
O Ozivy é o primeiro registro aprovado de uma série de medicamentos do tipo GLP-1 (conhecidos como ‘canetas emagrecedoras’) que estão sendo analisados pela Anvisa. Atualmente há uma marca de semaglutida biológica e outros cinco medicamentos sintéticos sendo avaliados pela agência, além de outros processos que estão na fila aguardando avaliação.
Qual a diferença entre o Ozivy e o Ozempic?
A diferença entre a semaglutida biológica e a sintética é a forma de produção. Os medicamentos biológicos são obtidos a partir de fluídos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos. Já os análogos sintéticos são obtidos por síntese química.
Apesar de se tratar da mesma molécula, a forma de produção pode deixar resíduos diferentes, o que faz com que o remédio não seja considerado um medicamento genérico. Se trata de um medicamento novo, um análogo sintético do medicamento biológico.
A avaliação da qualidade de análogos sintéticos é vista como um desafio, porque a produção química de uma molécula biológica pode deixar resíduos e impurezas do processo químico (impurezas, resíduos de solventes etc), assim como pode representar riscos biológicos (imunogenicidade, formação de agregados etc).
