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Mounjaro: Anvisa publica proposta para regulamentar manipulação de análogos de GLP-1
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (17/4) a minuta com regras mais rígidas para o preparo de canetas emagrecedoras a partir de tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro (medicamento protegido sob patente), por farmácias de manipulação.
O texto, que será analisado e votado pelos diretores em reunião marcada para 29 de abril, traz uma série de exigências para importação, qualificação de fornecedores, realização de ensaios de controle de qualidade, estabilidade, armazenamento e transporte que devem ser seguidos para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) agonistas e co‑agonistas do receptor GLP‑1/GIP destinados à manipulação magistral.
A íntegra da minuta pode ser conferida aqui.
Anunciada pela agência e aguardada desde segunda-feira, a medida tem como objetivo conter abusos que vinham sendo identificados na importação e manipulação das canetas.
Dados da Anvisa mostram, por exemplo, que entre novembro do ano passado e abril, a importação de tirzepatida foi superior a cem quilos, quantidade suficiente para preparar mais de 20 milhões de doses de 5 mg.
O texto condiciona, por exemplo, que para a importação dos insumos, empresas precisam apresentar Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF/GMP) do fabricante emitido pela Anvisa e certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) do importador para IFA, além de Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) ou Certificado de Adequação a
Monogrografia da Farmacopeia Europeia (CEP) para o Insumo Farmacêutico Ativo.
Prevê ainda que todas as empresas que exerçam a atividade de importar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir IFAs agonistas e co-agonistas do receptor GLP-1/GIP estão obrigadas a cadastrar junto à Anvisa todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham, conforme as disposições da RDC nº 637, de 24 de março de 2022, ou outra que vier a substituí-la.
A minuta mantém a proibição de manipulação da semaglutida e prevê ainda que, a partir da entrada em vigor da instrução normativa, será concedido prazo de 120 dias para adequação às regras.
Durante o período de transição, a importação deve ser previamente aprovada por meio de um pedido de liberação, o que deve tornar as regras mais rígidas. Serão exigidos uma série de quesitos neste documento.
A documentação apresentada estará sujeita à aprovação técnica e a carga ficará retida em recinto alfandegado até conclusão da análise da petição de liberação do insumo, pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).
