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Anvisa registra alta de 11% em pesquisas clínicas em 2025
O número de pedidos para a realização de pesquisas clínicas em centros brasileiros aumentou 11% de 2024 para 2025, de acordo com o Relatório Anual de Atividades publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Apesar do crescimento, os dados indicam que o mecanismo de reliance — a análise simplificada com base em avaliações de agências regulatórias internacionais — tem sido explorado por menos da metade dos solicitantes.
Confira, a seguir, os destaques do relatório da Anvisa, analisados pelo JOTA.
Mais pedidos
A Anvisa recebeu 352 dossiês de ensaios clínicos no ano passado, ante 315 em 2024. Os dados ainda não permitem mensurar o impacto da nova Lei de Pesquisas Clínicas (Lei 14.874/2024), que trouxe regras para dar mais celeridade às análises da agência.
“Como a lei foi regulamentada somente em outubro de 2025, espera-se que os dados futuros, a partir de 2026, possam demonstrar os efeitos práticos da norma”, destaca o documento.
Outro ponto relevante do balanço é o alto índice de interrupção de estudos pela indústria farmacêutica. Em 2025, foram registrados 30 cancelamentos e 62 desistências de ensaios clínicos.
Entre os cancelamentos, 33% ocorreram por “ausência de benefício ou benefício menor que o esperado”. Já em relação às desistências, o motivo mais citado pelas empresas foi a “mudança de estratégia do patrocinador”, que representou 42% dos pedidos de recuo.
Predomínio da Fase 3
Repetindo o padrão de anos anteriores, os ensaios clínicos de Fase 3 (estágio que testa a eficácia do produto em larga escala na população) corresponderam à maior parte das pesquisas solicitadas. Foram 226 petições nessa categoria, o que equivale a 64% dos 352 protocolos recebidos no ano passado.
O relatório também evidencia que o Brasil ainda não é um polo forte de inovação inicial: os estudos de Fase 1 (onde se testa a segurança primária da molécula) representaram apenas 4% do total nos últimos cinco anos. Os dados apontam que o movimento atual do mercado busca a diversidade genética da população brasileira para confirmar a eficácia final dos medicamentos antes da comercialização.
Reliance
Uma das ferramentas mais exploradas pela Anvisa nos últimos anos para otimizar o registro e a autorização de produtos, o reliance (confiança regulatória) trouxe resultados positivos. A medida reduziu o tempo médio de análise das petições em até 34%, caindo de 4 meses para 2,6 meses.
Apesar do ganho de eficiência, a agência ressalta que esperava uma adesão maior. Apenas 45% (183) das petições finalizadas em 2025 utilizaram o recurso. Há expectativa de crescimento para os próximos anos com o respaldo da nova Resolução de Diretoria Colegiada (RDC nº 997/2025), que criou uma fila de espera específica para essa modalidade.
O relatório também aponta que, dos 1.608 ensaios clínicos submetidos nos últimos cinco anos, 93% (1.496) eram de origem estrangeira e apenas 7% (112) nacionais.
Áreas de destaque e análise prioritária
Na lista das pesquisas clínicas finalizadas pela Anvisa em 2025 (405 no total), a oncologia representou 34% (137) dos casos. Outro segmento de destaque foi o de doenças raras, que concentrou 39% (158) das petições concluídas no período.
Para dar vazão a essas terapias específicas, a agência recorre à avaliação prioritária, cujo rito é mais acelerado que o da fila ordinária. Nos últimos cinco anos (2021 a 2025), das 1.608 petições recebidas, 44% (701) conseguiram tramitação prioritária. Esse grupo dividiu-se entre:
Considerando apenas 2025, um total de 156 dos 352 novos ensaios protocolados foi direcionado imediatamente para a fila rápida (127 de doenças raras e 29 por outras urgências), restando 196 para a análise comum.
Segundo a Anvisa, o volume expressivo de priorizações amplia o desafio provocado pelo déficit de pessoal na agência. De acordo com o documento, a área técnica enfrenta dificuldades “pelo número insuficiente de servidores para fazer frente a esta e às demais demandas que têm aumentado significativamente”.
Um reflexo direto desse problema operacional é o volume de aprovações por decurso de prazo — modalidade na qual a autorização é concedida automaticamente caso a Anvisa não se manifeste em até 90 dias. Em 2025, 23% (93) das petições foram chanceladas dessa forma.
Uso compassivo
Além dos ensaios clínicos convencionais, o relatório trouxe dados sobre os programas de Uso Compassivo e Acesso Expandido. Essas iniciativas permitem que pacientes com doenças graves ou raras, e sem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado nacional, recebam terapias experimentais ainda sem registro na agência.
Em 2025, foram aprovados 78 pedidos de Uso Compassivo (destinados a casos individuais) e cinco de Acesso Expandido (voltados a grupos de pacientes), com um tempo médio de liberação de 12 dias.
