Diretor da Anvisa quer regras mais rígidas para farmácias de manipulação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu, no início de fevereiro, uma redistribuição em sua Diretoria Colegiada. Daniel Pereira, que estava na Segunda Diretoria, agora lidera a Quarta Diretoria, encarregada da fiscalização de produtos e atividades sanitárias. Em seu novo posto, Pereira quer regras mais modernas para farmácias de manipulação e uma discussão em torno de medicamentos de marca própria.

Em entrevista ao JOTA, concedida logo depois de assumir a Quarta Diretoria, Pereira apontou as normas para farmácias de manipulação foram formuladas em 2007. “A resolução não atende as necessidades da realidade atual”, observou. O diretor lembrou que, no passado, um cliente poderia chegar com um papel e, dias depois, retirar o produto na farmácia. “Hoje você tem farmácias em São Paulo, por exemplo, que manipulam e entregam o produto no Brasil inteiro. É um outro mercado”, comentou.

Injetáveis

Para Pereira, um dos maiores desafios será discutir regras para manipulação de estéreis, produtos injetáveis como aqueles preparados a partir da tirzepatida (princípio ativo do Mounjaro).

A importação deste princípio ativo aumentou de forma expressiva nos últimos meses. O fenômeno veio acompanhado de dúvidas relacionadas à procedência e qualidade da matéria-prima. A nota técnica para importação da tirzepatida foi publicada no ano passado. Pereira, contudo, defende uma rediscussão do tema. “Precisamos ver o que deu certo, o que deu errado.”

A prioridade será identificar pontos onde a regra é burlada e encontrar caminhos para que a base sanitária seja atendida. “Não pretendo flexibilizar, mas endurecer o que temos hoje.”

A ideia é levar a discussão sobre o tema o quanto antes. Um pedido de análise para equipe técnica já foi feito. A meta é avançar no assunto até o fim do ano.

Rotas

Canetas de análogos de GLP-1 têm indicação para tratamento de diabetes e são usadas também para controle de obesidade. A tirzepatida, considerada um produto de rota sintética, pode ser preparada em farmácias de manipulação. Já a semaglutida, princípio ativo do Ozempic, não tem esta permissão por se tratar de um produto de rota biológica.

Não há, de acordo com Pereira, nenhum movimento para que isso seja alterado neste momento. “No dia em que houver um produto sintético registrado, teremos que discutir a questão da manipulação”, ressalta.

No caso da tirzepatida, o objetivo central será o controle da qualidade do insumo importado. Pereira esclarece que a Anvisa fiscaliza as distribuidoras autorizadas a importar o produto, mas não controla as quantidades.

O diretor também pontua que o tema tornou-se prioritário devido à alta demanda. “Não temos que nos preocupar de forma tão intensa com um produto utilizado uma vez a cada dois anos. Mas um que tem uma demanda tão grande quanto este exige um olhar diferenciado.”

Na discussão da RDC de 2007, além de normas gerais para manipulação e critérios de importação, a ideia é debater também a manipulação de cannabis. Um anexo voltado para produtos desta natureza deverá ser formulado.

Marca própria

Além da atualização das regras para farmácias de manipulação, Pereira classifica como prioridade para sua gestão à frente da Quarta Diretoria a discussão da venda de medicamentos de “marca própria” pelas grandes redes de farmácias — tema que hoje alimenta disputas judiciais.

Recentemente, a agência manteve a decisão cautelar de suspender a comercialização de produtos de marca própria de uma grande rede de drogarias. Para Pereira, a falta de uma RDC específica cria um “arremedo de legislações” que gera dúvidas tanto para o setor regulado quanto para a vigilância sanitária.
“Precisamos trazer segurança jurídica. A primeira pergunta é: o que é marca própria? É um produto que pertence ao mesmo grupo econômico da farmácia? É um produto que remete às características visuais da rede?”, questiona.

Pereira afirma que a ideia é realizar uma rodada de conversas com todos os setores, incluindo rede de farmácias e fabricante de medicamentos, de forma a se chegar a um entendimento.

Marketplaces e o novo mercado

Outra prioridade é a regulamentação da venda de medicamentos por aplicativos e a discussão sobre o uso de marketplaces (plataformas de varejo que hospedam diversos vendedores). No caso de aplicativos, Pereira observa que este é um “mercado novo” que já é realidade, mas opera com lacunas de fiscalização.

Marketplaces, por sua vez, são classificados pelo diretor como atividade “extremamente sensível” devido ao alto risco de falsificações e produtos irregulares. “A dinâmica da internet é uma dinâmica desafiadora não só para a Anvisa, mas para qualquer órgão de proteção.”

O diretor, no entanto, dá pistas sobre o que deseja nesta proposta de regulamentação, que terá de passar também por seus pares. “A regulação não vai caminhar para proibir, mas precisamos ter regras”, afirma.

Uma das hipóteses citada pelo diretor é criar uma autorização de funcionamento diferenciada para este mercado. “Se eles cumprirem as regras, eles vão poder continuar vendendo.”

Suplementos

O diretor da Anvisa também pretende propor regras mais rígidas para suplementos alimentares. “Ouso dizer que praticamente toda a população brasileira utiliza algum tipo de suplemento”, afirma Pereira, citando produtos como Whey Protein e creatina.

A preocupação recai sobre a qualidade do que é entregue e sobre os artifícios da indústria para lançar produtos em formatos que confundem o limite entre alimento e remédio, como gomas e doces enriquecidos. A expectativa do diretor é que as discussões também avancem até o fim deste ano. “Tudo o que é largamente utilizado precisa de uma atuação diferenciada da agência.”

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