Physical Address
304 North Cardinal St.
Dorchester Center, MA 02124
Diretora da Anvisa quer piloto para acelerar análise de medicamentos sintéticos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promoveu, há um mês, uma redistribuição em sua Diretoria Colegiada. Daniela Marreco Cerqueira, que estava na Terceira Diretoria, agora lidera a Segunda Diretoria, voltada à avaliação de medicamentos e alimentos. Em seu novo posto, ela tem como prioridade criar ferramentas e ampliar a estratégia para acelerar a análise dos pedidos de registro de medicamentos.
Em entrevista ao JOTA, a diretora conta que a ideia é reforçar a política iniciada em 2025 e reduzir a fila de espera, considerada grande tanto pela agência reguladora quanto pelo setor farmacêutico.
Há várias propostas em análise. Uma das apostas, afirma, é estender para medicamentos sintéticos um projeto iniciado em 2017 na área de produtos biológicos: a análise otimizada. Nesta abordagem, várias petições da mesma empresa são agrupadas e avaliadas de forma conjunta.
Antes da pandemia, as visitas eram feitas de forma presencial. Com a Covid-19, contudo, a análise passou a ser feita de forma virtual. “Conseguimos boas reduções de fila para produtos biológicos”, conta.
Esta forma de atuação também já é adotada na área de implantes, com bons resultados.
Para Cerqueira, uma das vantagens desta abordagem é a possibilidade de esclarecer as dúvidas em tempo real, o que permite agilidade e, ainda, evita a necessidade da concessão de prazos para cumprimento de exigências. Uma etapa que, garante, é um fator que acaba atrasando de forma importante as análises.
“Quase 90% dos processos da gerência geral de medicamentos têm prazo de emissão de exigência”, conta.
A diretora assegura que a análise otimizada evita esse ciclo sem perder a qualidade técnica. Além de medicamentos sintéticos, a ideia é fazer um projeto-piloto também para Insumos Ativos (IFA).
Cerqueira pretende ainda reforçar o uso da confiança regulatória (conhecido como reliance). “É uma iniciativa já adotada, mas identificamos que ainda existe espaço para ampliação”, afirma.
Parecer resumido
Um dos pontos em estudo é usar nos processos da Anvisa pareceres resumidos de outras agências regulatórias.
O parecer completo que atualmente é usado, conta Cerqueira, por vezes é de difícil acesso, o que atrasa as aprovações.
“Caso não seja possível conseguir o parecer completo, a alternativa seria aceitar o parecer resumido emitido pela agência de referência, comprovando que o produto é idêntico ao submetido no Brasil. É isso que está sendo dialogado internamente”.
Edital e metas de redução
Dentre as iniciativas anunciadas no fim de 2025 para reduzir a fila de registros, uma provocou polêmica: o edital em que empresas poderiam desistir do pedido de análise de registro de um produto e substituí-lo por outro, que também aguardava na fila, mas estava numa posição mais afastada.
Em dezembro, o resultado do edital foi anunciado. Com isso, aproximadamente 70 pedidos poderão ser substituídos. A troca, contudo, é gradual.
O setor farmacêutico se queixa de que, com a mudança, a fila de espera perdeu transparência. “O edital previu que o processo só sairia da fila no momento em que chegasse a vez da análise da petição trocada”, afirma a diretora.
Para garantir maior controle, a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) estabeleceu métricas de curto prazo. De acordo com a diretora, o compromisso é analisar, até junho, todos os cerca de 200 processos de registro de 2023 que ainda aguardam na fila. “A expectativa é que seja possível ultrapassar a fila de 2023 até antes desse prazo.” Após junho, a Anvisa apresentará ao setor as metas para o segundo semestre, adianta.
Inspeção e Gerenciamento de Risco
A diretora também planeja dar continuidade às ações de avaliação de risco, com destaque para a Inspeção de Pré-Qualificação de Medicamentos (IPQ). A medida, iniciada na gestão do diretor Daniel Pereira, conta com visitas às empresas. “É uma iniciativa que o setor valoriza muito e que será continuada”, afirma.
Daniela Cerqueira acredita que o uso contínuo da IPQ impulsionará a celeridade das aprovações ainda este ano. “Precisamos de estratégias de gerenciamento de risco e de otimização de análise”, reforça.
