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Resolução CMED nº 3/2025: Quando a regulação se torna obstáculo ao acesso
A Resolução CMED nº 3/2025, com vigência prevista para 29 de abril de 2026, redesenha profundamente o sistema de precificação de medicamentos no Brasil. A intenção declarada de modernizar o modelo pode ser legítima. O problema é que o texto aprovado, tal como está, introduz insegurança jurídica, amplia incertezas regulatórias, distorce parâmetros técnicos e ameaça a atratividade do país para novos investimentos.
Não por acaso, a Nota Técnica Conjunta apresentada por Sindusfarma, Interfarma e Grupo FarmaBrasil apontou mais de sessenta dispositivos que demandam esclarecimento, revisão ou correção. Quando uma norma nasce cercada de tantas dúvidas, o problema não está na interpretação. Está na própria redação normativa.
Conceitos centrais como “inovação preponderante”, “benefício clínico adicional” e “ganho terapêutico” foram introduzidos sem critérios objetivos suficientemente claros. Em regulação econômica, conceitos vagos produzem decisões imprevisíveis. E previsibilidade é requisito básico para qualquer setor intensivo em capital, tecnologia e pesquisa de longo prazo.
Outro ponto crítico é a possibilidade de revisão de preços após cinco anos por suposto “erro de avaliação”, sem balizas normativas claras para definir o que constitui esse erro. Na prática, transforma-se o preço aprovado em preço provisório. Nenhuma empresa nacional ou estrangeira estrutura investimentos bilionários, amplia plantas produtivas ou lança produtos estratégicos em ambiente em que a remuneração pode ser revista retroativamente por juízo discricionário da Administração.
Mais grave ainda: a resolução admite, em determinadas hipóteses, a utilização de uso off-label como comparador econômico. Isso subverte a lógica sanitária. A Anvisa existe justamente para avaliar segurança e eficácia de medicamentos para indicações específicas. Utilizar, para fins de preço, terapias não aprovadas para aquela indicação significa enfraquecer o valor técnico do registro sanitário e criar um precedente regulatório perigoso.
Também preocupa a ampliação do referenciamento internacional para 14 países com realidades econômicas, tributárias, cambiais e regulatórias profundamente distintas da brasileira. Importar preços de mercados heterogêneos sem equalizar assimetrias estruturais é comparar o incomparável. O resultado tende a ser um só: preços artificialmente comprimidos, desestímulo à produção local, atraso em lançamentos e redução da competitividade da indústria instalada no país.
A nova resolução ainda multiplica hipóteses de reenquadramento, readequação e revisão de preços após a entrada do produto no mercado. O preço poderá variar por alteração do medicamento comparador, por mudança de categoria, por reavaliação administrativa ou por dinâmica concorrencial. Em outras palavras: o preço regulado deixa de ser referência estável e passa a ser variável permanente. Isso afasta investimentos, encarece decisões empresariais e penaliza o planejamento de longo prazo.
O impacto mais previsível será o aumento da judicialização. Normas ambíguas, instáveis e potencialmente retroativas inevitavelmente deslocam conflitos para o Judiciário. A Constituição Federal, a Lei nº 9.784/1999 e os arts. 23 e 24 da LINDB – Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, consagram segurança jurídica, motivação adequada, proporcionalidade e proteção da confiança legítima. Quando a regulação ignora esses pilares, a consequência natural é o litígio.
É preciso dizer com clareza: controle de preços de medicamentos pode ser legítimo. O que não é legítimo é fazê-lo por meio de regras obscuras, mutáveis e economicamente dissociadas da realidade nacional.
Se a Resolução CMED nº 3/2025 não for substancialmente revista antes de sua entrada em vigor, o Brasil corre o risco de transformar a regulação em barreira de acesso, afastar inovação, comprometer empregos qualificados e reduzir a velocidade de chegada de novos tratamentos ao mercado brasileiro.
Quando a regra deixa de induzir desenvolvimento e passa a punir quem investe, não se está regulando. Está-se retrocedendo.
